COMUNICATO AIFA: Ritiro di 3 lotti di GlucaGen® HypoKit in Italia
07 Set 2016
Questo il TESTO del COMUNICATO AIFA del 6 SETTEMBRE 2016:
A seguito di una comunicazione dell’azienda Novo Nordisk A/S, riguardante un difetto di qualità riscontrato in alcuni lotti del medicinale GlucaGen® HypoKit, e della successiva notifica di allerta trasmessa a livello europeo, è stato disposto in Italia il ritiro, a scopo cautelativo, di 3 lotti del medicinale. GlucaGen® HypoKit è indicato per il trattamento di ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue) per pazienti insulino-trattati affetti da diabete.
Novo Nordisk ha condotto un’indagine per cui un certo numero (lo 0,006% pari a 1 ago ogni 16.666 siringhe) di aghi di alcuni lotti sono risultati distaccati dalla siringa contenuta nella confezione di GlucaGen® HypoKit.
In Italia, i lotti coinvolti sono:
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Lotto |
Scadenza |
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FS6X166 |
31/05/2018 |
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FS6X593 |
31/08/2018 |
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FS6Y025 |
31/10/2018 |
I pazienti e/o coloro i quali se ne prendono cura, devono controllare i lotti delle confezioni di GlucaGen® HypoKit di cui sono in possesso, per verificare se corrispondano ai lotti interessati. Il numero di lotto è stampato sulla confezione di GlucaGen® HypoKit come indicato nel riquadro rosso di seguito (Figura 1).
Figura 1. A) GlucaGen® HypoKit dove il numero di lotto (batch number) è all’interno del riquadro rosso
B) Primo piano del numero di lotto.
Informazioni per i pazienti in possesso confezioni di GlucaGen® HypoKit appartenenti ad uno dei lotti sopra elencati:
- Restituisca il suo GlucaGen® HypoKit con uno dei lotti sopra elencati alla sua farmacia.
- Riceverà una confezione di GlucaGen® HypoKit in sostituzione quando restituirà il prodotto con uno dei lotti sopra elencati.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Se è in possesso di una confezione di GlucaGen® HypoKit che NON riporta il numero di lotto menzionato, può continuare ad utilizzare il prodotto regolarmente. In caso di dubbio si rivolga al suo medico e/o farmacista di fiducia.
Ritiro_3_lotti_del_medicinale_GlucaGen®HypoKit (74,07 KB)
